国際規格 ISO14644－1 1999の要旨（JISB9920の概要）
| 清浄度クラス | 粒子 | 生物粒子 | 圧力 ［Pa］ |
温度 ［℃］ |
湿度 ［％］ |
［％］ 気流 ［m/s］ （換気回数） |
|||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ISO | BCRクラス | 粒径 ［μm］ |
粒子数 ［個/㎥］ |
浮遊菌 ［CFU/㎥］ |
落下菌 ［CFU/㎥/週］ |
||||
| クラス5 | （100） | 0.5以上 | 3,500以下 | 3.5以下 | 12,900以下 | 12.5 以上 |
指定値 | 40～45 | 一方向流形式 0.45±0.1 |
| 5.0以上 | 29以下 | ||||||||
| クラス7 | （10000） | 0.5以上 | 350,000以下 | 17.6以下 | 64,600以下 | 非一方向 流形式 20回/時以上 |
|||
| 5.0以上 | 2,900以下 | ||||||||
| クラス8 | （100000） | 0.5以上 | 3,500,000以下 | 88.4以下 | 323,000以下 | ||||
| 5.0以上 | 29,000以下 | ||||||||
米国連邦規格 U.S.Fed.Std.209Eの要旨
| 清浄度クラス | 粒子 | 生物粒子 | 圧力 ［Pa］ |
温度 ［℃］ |
湿度 ［％］ |
［％］ 気流 ［m/s］ （換気回数） |
|||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ISO | BCRクラス | 粒径 ［μm］ |
粒子数 ［個/㎥］ |
浮遊菌 ［CFU/㎥］ |
落下菌 ［CFU/㎥/週］ |
||||
| クラス5 | （100） | 0.5以上 | 3,500以下 | 3.5以下 | 12,900以下 | 12.5 以上 |
指定値 | 40～45 | 一方向流形式 0.45±0.1 |
| 5.0以上 | 29以下 | ||||||||
| クラス7 | （10000） | 0.5以上 | 350,000以下 | 17.6以下 | 64,600以下 | 非一方向 流形式 20回/時以上 |
|||
| 5.0以上 | 2,900以下 | ||||||||
| クラス8 | （100000） | 0.5以上 | 3,500,000以下 | 88.4以下 | 323,000以下 | ||||
| 5.0以上 | 29,000以下 | ||||||||
| ISO14644-1 | U.S.Fde.Std.209E |
|---|---|
| クラス3 | クラス1 |
| クラス4 | クラス10 |
| クラス5 | クラス100 |
| クラス6 | クラス1.000 |
| クラス7 | クラス10.000 |
| クラス8 | クラス100.000 |
米国航空宇宙局規格 NASA NHB5340の要旨
| 清浄度クラス | 粒子 | 生物粒子 | 圧力 ［Pa］ |
温度 ［℃］ |
湿度 ［％］ |
［％］ 気流 ［m/s］ （換気回数） |
|||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ISO | BCRクラス | 粒径 ［μm］ |
粒子数 ［個/㎥］ |
浮遊菌 ［CFU/㎥］ |
落下菌 ［CFU/㎥/週］ |
||||
| クラス5 | （100） | 0.5以上 | 3,500以下 | 3.5以下 | 12,900以下 | 12.5 以上 |
指定値 | 40～45 | 一方向流形式 0.45±0.1 |
| 5.0以上 | 29以下 | ||||||||
| クラス7 | （10000） | 0.5以上 | 350,000以下 | 17.6以下 | 64,600以下 | 非一方向 流形式 20回/時以上 |
|||
| 5.0以上 | 2,900以下 | ||||||||
| クラス8 | （100000） | 0.5以上 | 3,500,000以下 | 88.4以下 | 323,000以下 | ||||
| 5.0以上 | 29,000以下 | ||||||||
WHO-GMP（無菌医薬品に係る清浄度区域の分類）
| 清浄度クラス | 粒子 | 生物粒子 | 圧力 ［Pa］ |
温度 ［℃］ |
湿度 ［％］ |
［％］ 気流 ［m/s］ （換気回数） |
|||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ISO | BCRクラス | 粒径 ［μm］ |
粒子数 ［個/㎥］ |
浮遊菌 ［CFU/㎥］ |
落下菌 ［CFU/㎥/週］ |
||||
| クラス5 | （100） | 0.5以上 | 3,500以下 | 3.5以下 | 12,900以下 | 12.5 以上 |
指定値 | 40～45 | 一方向流形式 0.45±0.1 |
| 5.0以上 | 29以下 | ||||||||
| クラス7 | （10000） | 0.5以上 | 350,000以下 | 17.6以下 | 64,600以下 | 非一方向 流形式 20回/時以上 |
|||
| 5.0以上 | 2,900以下 | ||||||||
| クラス8 | （100000） | 0.5以上 | 3,500,000以下 | 88.4以下 | 323,000以下 | ||||
| 5.0以上 | 29,000以下 | ||||||||
| 粒子濃度 | 浮遊菌濃度（個/fｔ³) | |
|---|---|---|
| 重要区域 | クラス M3.5 (100) | 0.1 |
| 管理区域 | クラス M6.5 (100,000) | 2.5 |
清浄度クラスの上限濃度(個/㎥)
| 清浄度クラス | 上限濃度(個/m³) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| IS014644-1 | Fed IStd-209E | 0.1µm | 0.2µm | 0.3µm | 0.5µm | 1µm | 5µm |
| Class 1 | 10 | 廃止 | |||||
| Class 2 | 100 | 24 | 10 | 廃止 | |||
| Class 3 | Class 1 | 1.000 | 237 | 102 | 35 | 廃止 | |
| Class 4 | Class 10 | 10.000 | 2370 | 1.020 | 352 | 83 | |
| Class 5 | Class 100 | 100.000 | 23.700 | 10.200 | 3.520 | 832 | 廃止 |
| Class 6 | Class 1.000 | 1.000.000 | 237.000 | 102.000 | 35,200 | 8.320 | 293 |
| Class 7 | Class 10.000 | 352000 | 83.200 | 2.930 | |||
| Class 8 | Class 100.00 | 3.520.000 | 8.321.000 | 29.300 | |||
| Class 9 | 35.200.000 | 8.320.000 | 293.000 | ||||
非一方向流方式（乱流方式） クラス6～8（ISO14644-1）
| 断面図 | 設定基準 | 特長 | コスト |
|---|---|---|---|
|
通常の空調設備と同様、天井の一部 に吹出孔床・側壁から排気。 取入外気と環境空気をフィルターで浄化する、 もっとも一般的な方法です。  |
●換気回数 10～80回/時 ●室内圧力差 0.5～3mmAq ●気流とゴミの状態 気流が乱れゴミ回収 に時間がかかる。 |
メリット １.最も一般的なタイプ。 ２.使いやすく、管理も容易。 ３.フィルター及び空気処理が簡単。 ４.クリーンベンチと併用することで、クラスの高い 洗浄度を保てる。 ５.設置後も規模の拡張は、比較的安易。 デメリット １.洗浄度が作業員数によって左右されやすい。 ２.気流の乱れにより、塵埃が滞留する恐れがある。 ３.換気回数が少ないので、定常運転までに時間 がかかる。 |
●最も一般的で 安価。 ●工事難度 普通。 |
一方向流方式（垂直層流方式） クラス ～5（ISO14644-1）
| 断面図 | 設定基準 | 特長 | コスト |
|---|---|---|---|
|
天井全面にHEPAフィルターを設備。 垂直下面に清浄空気を流して床面に 排気、除塵、再循環する方式です。  |
●換気回数 250～650回/時 (0.2～0.45m/sec) ●室内圧力差 0.5～3mmAq ●気流とゴミの状態 垂直表流でゴミは たまらない。 |
メリット １.運転とほとんど同時に定常状態にできる。 ２.たとえ汚染状態があっても回復が早い。 ３.作業員数、状態にかかわらず高度な清浄度を 維持できる。 ４.管理は比較的容易。 デメリット １.HEPAフィルターの取り付け及び交換が むづかしい。 ２.建屋高さを必要とする。 |
●最も高い。 ●工事難易度 むずかしい。 |
清浄度クラスの上限濃度
